導(dǎo)讀: 4月13日，經(jīng)查詢美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）。其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測(cè)、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本...

4月13日，經(jīng)查詢美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至4月11日，已有46家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）。其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測(cè)、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。

經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，在上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。值得注意的是，半個(gè)月前的3月28日，FDA為緩解美國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但中國(guó)產(chǎn)的KN95口罩卻未獲緊急授權(quán)。此舉也被美國(guó)媒體質(zhì)疑背后有“政治因素”。（查看文章：美國(guó)突然取消對(duì)中國(guó)KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可!4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!附CE/FDA認(rèn)證資格認(rèn)證指南）雖然4月2日，FDA一名官員透露，由于美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備短缺，他們又不禁止進(jìn)口中國(guó)的KN95口罩。

FDA網(wǎng)站上一份更新于4月11日的文件顯示，共有46家工廠位于中國(guó)的口罩生產(chǎn)商獲得EUA。除3M中國(guó)、Creative Concepts等外資企業(yè)外，剩余的則是遍布中國(guó)各地的本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

根據(jù)FDA文件，中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個(gè)要求：

一是擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

二是中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

三是有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)的，FDA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

美國(guó)法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，美國(guó)之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國(guó)與美國(guó)在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。

這里需要注意到，每個(gè)口罩類型前面的字母代表不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中N代表美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，FFP是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。另外，字母后面的數(shù)字是指防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。

值得關(guān)注的是，美國(guó)在此番向中國(guó)企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確指出，美國(guó)民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包括中國(guó)KN95或KN100口罩。就連全球較大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預(yù)期其功能非常相似。

不過，FDA在3月24日公布獲得EUA授權(quán)的他國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，中國(guó)口罩被排除在外。3月28日，FDA為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。

4月1日，中國(guó)外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會(huì)上回應(yīng)此事稱，當(dāng)前疫情形勢(shì)下，口罩是各國(guó)急需物資，中國(guó)國(guó)內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開足馬力、加班加點(diǎn)、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國(guó)防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問題。但這些問題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。

隨后在4月2日，FDA一名官員透露，由于美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備短缺，他們不禁止進(jìn)口中國(guó)的KN95口罩。但是，盡管KN95口罩被允許進(jìn)口，但使用者仍要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。與通常認(rèn)證的設(shè)備或緊急情況下授權(quán)的設(shè)備不同，KN95口罩沒有聯(lián)邦政府提供的任何法律保護(hù)或其他支持。

根據(jù)中國(guó)海關(guān)總署發(fā)布的數(shù)據(jù)，從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元——主要包括口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元，防護(hù)服3752萬件，價(jià)值9.1億元，紅外測(cè)溫儀241萬件，價(jià)值3.31億元，呼吸機(jī)1.6萬臺(tái)，價(jià)值3.1億元，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑284萬盒，護(hù)目鏡841萬副。

附：獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單

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